Лицензия на производство лекарственных средств требования

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 15 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 15 . Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации — производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация — производитель лекарственных средств готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

ГАРАНТ:

См. Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, утвержденный приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Госпошлина — 7 500 рублей.

Перечень медицинских газов, входящих в Государственный реестр лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:

— кислород газообразный медицинский;

— кислород жидкий медицинский;

— азота закись (динитроген оксид)

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гамма-глобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

г) препараты крови, получаемые из крови человека;

д) биологические лекарственные препараты;

е) препараты гомеопатические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):

-для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;

-для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.

Лицензионными требованиями являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

— имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

— при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1.? Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;

2.? Бланк организации в электронном;

3.? Устав, нотариально заверенная копия;

4.? Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;

5.? Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;

6.? копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

— диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);

— свидетельство о повышение квалификации;

— трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;

— трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;

7.? Копии титульных листов промышленных регламентов;

8.? Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

9.? Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;

10.? Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

11.? Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

12.? Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

13.? Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

14.? Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

15.? Доверенность на представление интересов;

16.? Опись документов в 2 – х экз.

Ответственность за отсутствие лицензии:

1.? Ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 рублей; на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 5 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2.? Ст. 171 Уголовного кодекса РФ:

Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2-х лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от 4-х до 6 месяцев.

Лицензия на производство лекарств выдается организациям, занимающимся производством лекарственных препаратов на территории РФ. Компании, не изготавливающие, но поставляющие препараты в аптеки и медицинские учреждения, должны оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность.

Что мы предлагаем

Портал Sertiki.ru предлагает широкий спектр услуг предприятиям-соискателям разрешительного документа на право осуществлять деятельность, связанную с производством любых лекарственных препаратов. Мы предлагаем клиентам:

  • консультации юридического и текущего характера на любом этапе оформления лицензии;
  • помощь в сборе и оформлении полного пакета документов для предприятия-лицензиата;
  • составление заявления и предоставление его вместе с пакетом документов в лицензирующий орган РФ;
  • представление интересов компании-заказчика в любых учреждениях, в том числе в Минпромторге на основании доверенности;
  • контролирование каждого из этапов прохождения лицензирования;
  • получение разрешительного документа и передача его клиенту.

Документы

Лицензия на изготовление лекарственных средств выдается только при наличии полного, правильно составленного и соответствующего всем требованиям законодательства пакета документов:

  • список лекарственных препаратов, выпускаемых (или планируемых к выпуску) компанией-производителем;
  • учредительная документация, в том числе устав со всеми изменениями в последней редакции, ИНН, ОГРН, приказ о назначении руководителя;
  • подробное описание технологических процессов производства каждого препарата;
  • патенты РФ или договора на производство и реализацию лекарств для осуществления деятельности компании;
  • бумаги, подтверждающие уровень образования персонала предприятия, в том числе дипломы, аттестаты, сертификаты о переподготовке, окончании курсов повышения квалификации и т.д.;
  • обязательно – свидетельство о повышении квалификации лица, ответственного за качество и упаковку лекарственных средств;
  • копии трудовых книжек работников компании;
  • платежное поручение или квитанция, свидетельствующая об уплате госпошлины;
  • бумаги, подтверждающие право собственности или аренды помещения для осуществления лицензионной деятельности, – договор аренды, свидетельство о собственности, план с экспликацией.

При оформлении лицензии через посредника необходимо предоставить нотариально заверенную доверенность (подлинник).

Нормативно-правовые акты

Лицензирование деятельности по производству лекарств регламентировано ФЗ № 4, контролирующим обращение лекарственных препаратов на территории России. Лицензирующим органом является Министерство промышленности и торговли в части производства лекарственных препаратов для медицинских нужд.

Второй контролирующий орган – Федеральная служба по вет- и фитосанитарному надзору, регламентирующая оборот лекарств для применения в ветеринарии.

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Viber WhatsApp Instagram

Когда нужна лицензия?

Лицензия на производство лекарственных препаратов необходима следующим организациям:

  1. Выпускающим, хранящим и реализующим:
  • химически синтезируемые субстанции;
  • вещества, получаемые методом биохимического синтеза;
  • лекарства, изготавливаемые путем выделения их химического сырья;
  • лекарства, изготавливаемые путем выделения из биологического сырья;
  • препараты, получаемые методом выделения из растительного сырья;
  • стерильные медицинские препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
  • лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.
  1. Выпускающим, хранящим и реализующим:
  • бактериофаги, вакцины, пробиотики;
  • сильнодействующие лекарства;
  • высокотоксичные средства;
  • биоактивные вещества;
  • гомеопатические препараты;
  • лекарства, получаемые из растительного сырья.
  1. Выпускающим, хранящим и реализующим медицинские газы.
  2. Выпускающим, хранящим и реализующим лекарственные препараты с указанием стадии технологического процесса.

Для ведения производственной фармацевтической деятельности лицензия необходима выпускающим, хранящим и реализующим:

  • фармсредства, получаемые методом химического синтеза;
  • препараты, изготавливаемые путем биосинтеза;
  • субстанции, полученные методом выделения из химического, биологического, растительного и животного сырья;
  • стерильные фармацевтические препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
  • лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.

Требования лицензии

Лицензирующие органы выдвигают ряд требований к соискателю разрешительного документа:

  • наличие в собственности или аренде соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужного метража;
  • наличие официально принятого и заверенного технологического процесса производства любых препаратов и контроля за их изготовлением, соответствующим нормам законодательства;
  • наличие перечня производимых препаратов и субстанций со списком используемых в производстве веществ и указанием количества каждого из них;
  • наличие на предприятии специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие требованиям, установленным для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона (работник обязательно должен иметь высшее профильное образование, стаж работы – не менее 5 лет в фармацевтических компаниях);
  • наличие в штате работников с профильным фармацевтическим, химическим или ветеринарным образованием;
  • наличие доверенного лица, занимающегося непосредственно оформлением лицензии, имеющего на руках нотариально заверенную доверенность.

Срок рассмотрения заявление соискателя на выдачу лицензии при соответствии всем требованиям лицензирующего органа составляет не менее 45 суток. Размер госпошлины – 7500 рублей.

Ответственность за отсутствие лицензии

За осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешительных документов в законодательстве РФ предусмотрено административное и уголовное наказание:

  • штраф до 3 000 000 рублей;
  • конфискация оборудования для производства нелицензированной продукции;
  • возмещение в пользу государства совокупного дохода, полученного в результате неправомочной деятельности;
  • лишение руководителя предприятия свободы сроком до 8 лет.

Деятельность, принесшая компании прибыль в размере, превышающем 100 000 рублей, приравнивается к деянию с извлечением выгоды в особо крупном размере.

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4698).

Председатель
Правительства Российской Федерации
Д. Медведев

Прим. ред: текст постановления опубликован в "Собрании законодательства РФ", 16.07.2012, N 29, ст. 4116.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующие органы).

3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;

к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" — "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные соответственно в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает:

а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

10. При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству лекарственных средств, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и (или) информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение к Положению

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

6. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;
е) препараты радиофармацевтические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).

7. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
г) препараты крови, получаемые из крови человека;
д) биологические лекарственные препараты;
е) препараты гомеопатические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).

8. Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).

9. Производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):

для фармацевтических субстанций — в соответствии с пунктами 1-5 настоящего перечня;
для лекарственных препаратов — в соответствии с пунктами 6-8 настоящего перечня.


II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

10. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

11. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

12. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

13. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

14. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

15. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).

16. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Оставьте комментарий