Срок действия лекарственных препаратов

Срок годности: Когда пора выбрасывать продукты, лекарства и косметику — Здоровье на Wonderzine

Понятие срока годности знакомо каждому человеку, но относятся к нему по-разному: одни как к важнейшему ограничению, другие — как к формальности. Разбираемся, можно ли принимать просроченные лекарства, в течение скольких лет можно доверять бабушкиным консервам и когда лучше выбросить косметику.

Срок зависит от условий хранения

Для любых продуктов или лекарств, которые нужно держать в холодильнике или морозильной камере, указанный срок годности подразумевает чёткие правила хранения. По-хорошему температуру охлаждённых лекарств и продуктов нужно постоянно поддерживать — но на деле не исключено, что замороженная рыба успела оттаять, когда в здании на несколько часов отключилось электричество, а запасной генератор не сработал. Так что, даже если срок годности формально соблюдён, не стоит забывать о здравом смысле: обращайте внимание на то, цела ли упаковка и нет ли неприятного запаха.

Еду в зависимости от срока годности делят на несколько типов. Особо скоропортящимися считаются продукты, которые можно хранить только при температуре не выше +6 градусов. Срок годности такой еды обычно от 6 до 72 часов с момента изготовления; к этому типу относятся натуральные молочные продукты, охлаждённые мясо и рыба, заправленные салаты, торты и пирожные. Температура хранения скоропортящихся продуктов не должна превышать 6 градусов, но срок больше: от 3 до 30 суток. Это сыры без вакуумной упаковки, топлёное молоко, термически обработанный творог, молочные смеси в герметичной упаковке, варёные колбасы. Нескоропортящиеся товары — те, что спокойно хранятся более месяца при комнатной температуре. Для них важны влажность и воздействие прямых солнечных лучей. К этому типу относятся паста, крупы и их смеси, промышленные консервы, некоторые овощи, карамель и кондитерские изделия вроде сушек или печенья.

Чем опасны консервы

Домашние соленья или варенья порой стоят на полках годами — и во многих случаях, как это ни печально, лучше их выбросить. Ни в коем случае нельзя есть содержимое, если оно покрылось плесенью, забродило или если крышка банки вздулась. Это происходит из-за использования нестерильной посуды, и размножившиеся в таких заготовках микробы опасны для здоровья. Закатанное лучше всего хранить в сухом прохладном месте и не под ярким солнцем

ГОСТов для домашних консервов не существует, но в идеале время их хранения не должно превышать два года. После этого банки могут начать терять герметичность, может начаться процесс брожения. Компоты и варенья из плодов с косточками, в первую очередь абрикосов и персиков, не стоит хранить больше года из-за накопления синильной кислоты. Отдельного упоминания заслуживают грибы: из-за риска ботулизма солёные грибы можно хранить только под пластиковой крышкой, в холодильнике и не больше года. Перед засолкой грибы обязательно нужно прокипятить — так что если вам подарили закатанную банку сомнительного происхождения, лучше не рисковать.

Из чего можно делать запасы

Есть продукты, которые могут храниться очень долго, не теряя вкус и не становясь вредными. Белый рис сохраняется в отличном состоянии до тридцати лет, если не происходит перепадов температуры или повышения влажности; у соли и сахара в сухих условиях практически нет срока годности. Очень долго ничего не происходит с сушёными бобами, фасолью, горошком, а также с крепким алкоголем вроде виски или коньяка.

Такие продукты, как шоколад, финики, печенье, тоже могут лежать очень долго — хотя их вкус, скорее всего, со временем ухудшится. Если вы не видите на позапрошлогоднем печенье явного инородного налёта, а в упаковке не завелись жучки, то съесть его можно без вреда для здоровья. Промышленные консервные банки тоже можно хранить много лет «на случай зомби-апокалипсиса»: в условиях вакуума и полной герметичности их содержимое стабильно. Но если банка вздулась или повреждена, её нужно выбросить.

Как определяют срок годности лекарств

Производителей лекарств ещё в 1979 году обязали указывать на упаковках сроки годности. В указанный срок эффективность и безопасность лекарства гарантированы. Сроки определяются в специальных исследованиях стабильности, которые проводят в двух режимах: одна партия препарата хранится в правильных условиях, а другая — под солнечными лучами, в жарком помещении или при повышенной влажности. В некоторых странах (например, в государствах ЕС) срок годности, который можно указать на упаковке, ограничен — и тогда будет указана дата через пять лет после выпуска, даже если лекарство не испортится за двадцать лет (например, активированный уголь может храниться вечно).

В статье, опубликованной Медицинской школой Гарварда в 2003 году, рассказывается об исследовании, проведённом FDA США по заказу военных. Многие годы армия меняла запасы дорогостоящих лекарств из-за истёкших сроков годности. В исследовании изучили более ста лекарств, рецептурных и безрецептурных, и оказалось, что 90 % из них были пригодны даже через пятнадцать лет после истечения срока годности. Эффективность средств не менялась или снижалась незначительно, а безопасность оставалась на прежнем уровне — исключениями стали только тетрациклин, инсулин, нитроглицерин и антибиотики в жидкой форме.

Можно ли выпить просроченную таблетку

Сам термин «срок годности» остаётся, с точки зрения учёных, спорным. В публикации 2012 года авторы отметили, что можно говорить о нескольких сроках годности. Например, истинный срок годности — это философское понятие, потому что его никто никогда не узнает (для этого нужно хранить неограниченное количество времени каждую таблетку, периодически проверяя, сохранила ли она свои качества). Расчётный срок годности — тот, что определяется в исследованиях стабильности; поддерживаемый данными срок годности рассчитывается по статистическим алгоритмам. Наконец, указанный на этикетке срок — это период, который короче всех сроков годности, перечисленных выше. Фактически производитель обязан гарантировать, что лекарство сохранит свои качества до указанной даты, а значит, даёт определённый запас времени.

Многое зависит и от упаковки: таблетки в блистере сохраняют качества дольше, чем во флаконе, который периодически открывают и где они сталкиваются между собой, постепенно измельчаясь. Если таблетка не изменила цвет и структуру, не раскрошилась, а упаковка цела, то в экстренном случае можно принять её даже по прошествии нескольких месяцев после указанного срока годности. Стоит иметь в виду, что если вы раскладываете лекарства в таблетницы или мини-контейнеры, чтобы не забывать принять их вовремя, то хранить таблетки в них можно не более десяти дней.

У жидких препаратов есть чёткие сроки хранения и использования после вскрытия упаковки — в них легко разрастаются бактерии. Кроме того, сиропы часто содержат сахар и поэтому могут быть особенно благоприятной для размножения микробов средой. Нельзя использовать после указанного срока годности никакие средства для инъекций. Внимательно стоит относиться и к глазным каплям — их точно нельзя использовать дольше месяца после вскрытия. При случайном прикосновении к ресницам или веку в препарат попадают бактерии, которые стремительно размножаются; срок использования предусматривает, что в течение месяца консервант защитит капли, но после этого они могут стать опасными и вызвать, например, конъюнктивит.

Когда выбрасывать пудру и тушь

Производители косметики тоже проводят исследования стабильности и помещают продукты в различные условия: нагревают, охлаждают, замораживают, трясут, крутят на центрифуге, принудительно заносят бактерии и грибки, чтобы рассчитать, сможет ли крем перенести прикосновение грязных пальцев. В результате определяют два срока: хранения и использования после вскрытия, которые обычно и указывают на упаковке. Срок годности некоторых косметических средств можно проверить с помощью специального калькулятора, для этого нужно ввести название марки и серийный номер.

При этом если вы не успели вскрыть упаковку, а срок годности уже вышел, то средство, скорее всего, потеряет в эффективности, но не нанесёт вреда. А вот если упаковка была открыта, вы воспользовались кремом несколько раз и вспомнили о нём через год, то лучше отправить его в мусорное ведро: результат использования такой косметики может быть непредсказуем, вплоть до аллергических реакций и дерматита. К декоративной косметике это тоже относится, и тушь, которой вы пользуетесь раз в несколько месяцев, может стать источником ненужных микроорганизмов.

Напомним о простых гигиенических правилах: косметику нужно наносить чистыми руками или регулярно промываемыми кисточками или лопаточками. Лучше отдавать предпочтение упаковкам с диспенсерами или пипетками, всегда плотно закрывать крышки, не хранить косметику под прямыми солнечными лучами и убирать в холодильник то, что долго не используется.

Этот документ в некоммерческой версии КонсультантПлюс доступен по расписанию:

Знакома ли вам ситуация, когда вы разбирали свою домашнюю аптечку и выкидывали лекарства, которые были куплены давно? Но действительно ли весь эффект от лекарств заканчивается с истечением их срока годности?

Что такое «срок годности»?

Термин «срок годности», как правило, толкуется неверно. Даты на этикетах лекарственных препаратов просто являются точкой, до которой фармацевтические компании гарантируют эффективность лекарственных средств. Обычно это два или три года. Однако эти даты не обязательно означают, что лекарства становятся неэффективными сразу после окончания срока годности – просто у производителей лекарственных средств нет стимула исследовать их пригодность по истечении срока годности.

Масштабное исследования срока годности лекарств

Американская медицинская ассоциация (АМА) провела исследования для Министерства обороны США, которые показали, что фактический срок хранения некоторых лекарств может быть больше, чем написан на упаковке.

Результаты исследования:

Если лекарство закрыто, его можно хранить в среднем 66 месяцев. Увеличение срока годности составило от 12 до 184 месяцев.

Твердые таблетки

  1. До 10 лет можно хранить закрытую коробку лекарств.
  2. 6 месяцев после срока годности. Именно столько можно использовать открытую упаковку с твердыми таблетками, например, от головной боли, можно употреблять еще 6 месяцев после истечения срока годности. Простое лекарство от головной боли в худшем случае будет хуже действовать, но вы от этого не умрете.
  3. Исследования показали, что таблетки в зависимости от условий хранения и свойств, могут или крошиться, или наоборот впитывать влагу, а это все влияет на то, как лекарство потом всасывается в организме.

Следует понимать, что при использовании таблеток с истекшим сроком годности всю ответственность о возможных побочных эффектах вы берете на себя. Не используйте таблетки, которые изменили свой цвет, форму или текстуру.

Какие лекарства МОЖНО использовать после истечения срока годности

  • Аспирин
  • Ибупрофен
  • Парацетамол
  • Лоратидин
  • Дифенгидрамина гидрохлорид
  • Доксициклина гиклат
  • Галотан
  • Маннит
  • Морфина сульфат
  • Налоксона гидрохлорид
  • Оксациллин натрия
  • Йодистый калий
  • Гидрокарбонат натрия
  • Хлорид натрия
  • Нитрат натрия
  • Тиосульфат натрия
  • Ампициллин
  • Амилнитрит
  • Атропина сульфат
  • Хлорид кальция
  • Глюконат кальция
  • Цефалексин
  • Циметидина гидрохлорид
  • Дексаметазона натрия фосфат
  • Энфлуран
  • Эфедрин сульфат
  • Фентанила цитрат
  • Гвайфенезин
  • Хлористый гексаммино-натрий
  • Очищенный гексахлорофен
  • Йоталамат меглюмина
  • Кетамина гидрохлорид
  • Мебендазол
  • Гидрохлорид меперидина
  • Фенитоин натрия
  • Йодид калия
  • Повидон-йод
  • Прометазина гидрохлорид
  • Триамтерин и гидрохлоротиазид
  • Цинковая соль ундециленовой кислоты
  • Ацетаминофен
  • Бупивакаин гидрохлорид
  • Цефтриаксон натрия
  • Хлорохина гидрохлорид
  • Хлорпромазина гидрохлорид
  • Декстроза 10%
  • Декстроза и хлорид натрия
  • Добутамина гидрохлорид
  • Эдрофония хлорид
  • Эритромицин лактобионат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Мафенида ацетат
  • Мепивакаин гидрохлорид
  • Напроксен
  • Неостигмина метилсульфат
  • Бензатина бензилпенициллин
  • Фенилэфрина гидрохлорид
  • Протамина сульфат
  • Тубокурарина хлорид

Какие лекарства НЕЛЬЗЯ использовать после истечения срока годности

Этот список включает в себя, в первую очередь, лекарственные препараты, которые быстро теряют свои свойства или могут оказать серьезное воздействие на вашу жизнь:

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так [1]:

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 — март 1998 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

  • структуру кода номера серии;
  • ответственность за присвоение номера серии;
  • форму журнала регистрации номера серии;
  • порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами [1, 2], тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

  • «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
  • «Годен до (дата)»;
  • «Использовать до (дата)»;
  • «Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

  • час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
  • день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
  • месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2014». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности — 01 апреля 2014 года или 30 апреля 2014 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2014» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2014 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2014 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 [3] для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца [5]. Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** [4]:

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5]

Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ

Дата упаковки

Дата выпуска

Дата истечения срока годности

Интерпрета-ция «Пригоден для использо-вания до…»

Общее время от начала производства до конца срока годности

Срок годности для марки-ровки

28 февраля 2007

* — нефасованные таблетки ( in bulk ) до упаковки хранились в течение 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2013 должна наносится на упаковку как «12/2012», а дата 15.01.2013 уже как «01/2013».

А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2013 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2013), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2013 года (наихудший случай).

Срок годности vs. Срок хранения

Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов [6, 7, 8]. В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС [9] написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации. » При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:

«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».

С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 [3]: «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд — засахарится, хлеб — зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.

Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Срок годности vs. Срок реализации

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?

Согласно тому же ГОСТ Р 51074 [3] срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.

Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.

Заключение

В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности [10], а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Источники:

[1] МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

[2] проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2011.

[3] ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»

[4] CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2001.

[6] Руководство МЗ Украины 42-3.1:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».

[7] Руководство МЗ Украины 42-3.3:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»

[8] Руководство МЗ Украины 42-3.4:2004 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

[9] Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

[10] Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»

* Уникальный [лат. unicus] — единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.

** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.

*** В Украине текст этого документа включен в приложение А Руководства 42-3.4:2004 [6].

Статья опубликована в журнале «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль» № 2 (37) 2013, стр. 82-85

Оставьте комментарий